一,、目的

加強(qiáng)藥廠凈化室管理規(guī)范,，以提高產(chǎn)品合格率，為產(chǎn)品質(zhì)量所需生產(chǎn)環(huán)境提供保障。

二,、適用范圍

公司凈化室及所有進(jìn)出凈化室人員,。

三、職責(zé)

3.1生產(chǎn)部

對(duì)環(huán)境,、濕度及壓差進(jìn)行日常定時(shí)監(jiān)控并記錄。

3.2品管部

a.負(fù)責(zé)對(duì)凈化室之溫度,、濕度及氣壓差進(jìn)行判斷及不定期監(jiān)控,；

b.負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)速、塵埃進(jìn)行日常測(cè)量,、監(jiān)控,、判斷與記錄；

c.對(duì)環(huán)境出現(xiàn)異常狀態(tài)時(shí),，進(jìn)行是否繼續(xù)生產(chǎn)的有關(guān)決定,，并對(duì)環(huán)境改善效果進(jìn)行確認(rèn)。

3.3工程部

生產(chǎn)出現(xiàn)異常時(shí),，負(fù)責(zé)對(duì)其發(fā)生異常原因進(jìn)行分析,，并制定相應(yīng)之應(yīng)急措施以及長(zhǎng)期改善措施。

3.4各部門(mén)

3.4.1凡進(jìn)入凈化室的員工必須遵守并執(zhí)行本規(guī)定,；

3.4.2必要時(shí),，協(xié)助工程部分析并改善環(huán)境之異常。

四,、作業(yè)程序

4.1人員管理

4.1.1 體質(zhì)的要求：選取的作業(yè)者應(yīng)該排除以下不適當(dāng)?shù)捏w質(zhì)者從事凈化室的作業(yè),；

各種嚴(yán)重皮膚病，如濕疹,、皮膚受重傷等,；

對(duì)于化學(xué)物有過(guò)敏的體質(zhì)者；

對(duì)于凈化室里使用的材料有過(guò)敏體質(zhì)者,；

與普通人相比有異常,，如皮膚很多脫皮、頭屑和頭發(fā)容易掉者,；

化裝（特別是擦粉）和擦指甲油者（基礎(chǔ)性化裝除外）,；

4.1.2 精神上的要求：應(yīng)該選取以下特性的人從事凈化室的作業(yè)；

注意力集中,，忍耐性強(qiáng)的人,；

對(duì)周邊能經(jīng)常整理整頓和打掃者；

對(duì)健康狀況有經(jīng)常注意者,；

4.1.3 外賓及承攬商需進(jìn)入凈化室者需先申請(qǐng),，待批準(zhǔn)后由我方人員陪同在場(chǎng)并按要求穿戴好無(wú)塵服后才能進(jìn)入。

4.2 物品與資材管理

4.2.1凈化室內(nèi)禁止遷入的物品；

4.2.1.1未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的清潔的用具,、辦公用具,、測(cè)試夾具等一切物品；

4.2.1.2以下是作業(yè)者個(gè)人嚴(yán)禁攜帶的物品,；

香煙,、火柴、打火機(jī)等

飲料,、口香糖類

個(gè)人裝飾品,、化裝品（金屬性、特別是戒指禁止戴）

手機(jī)通信物品

手冊(cè)或其他個(gè)人物品

4.2.2 凈化室材料運(yùn)輸方法

4.2.2.1凈化室遷入的一切材料,，包括物品工具,、設(shè)備材料等，禁止沒(méi)有清潔而直接進(jìn)入,；

4.2.2.2清潔方法,、污染物的種類、需清潔物品的狀態(tài),、構(gòu)造,、材料特性、清潔度的要求等問(wèn)題由凈化室的管理者決定,；

4.2.2.3 對(duì)于凈化室遷入的設(shè)備等大型物品應(yīng)從開(kāi)始的污染區(qū)中用吸塵器或通過(guò)吹氣達(dá)到必要的清潔,；

4.2.2.4凈化室里使用的一切小型物品要用風(fēng)淋吹干凈；

4.2.2.5 凈化室里面的設(shè)備或物品要盡量少搬遷,；

4.2.3凈化室所使用的化學(xué)物品必須加貼標(biāo)示,。

4.3無(wú)塵服著裝及著裝后潔凈規(guī)范；

4.3.1所有進(jìn)入凈化室人員必須穿著無(wú)塵服,，且無(wú)塵服需每周清洗一次,，凈化室專用的衣、帽,、鞋,，不得穿出凈化室（更衣室除外）：

4.3.2所有人員不得穿著工鞋（無(wú)塵鞋除外）進(jìn)入凈化室更衣室；

4.3.3.服裝著裝標(biāo)準(zhǔn)

作業(yè)者工衣里面禁穿像羊毛類似的毛料易飛的衣服,；

作業(yè)者禁止涂香粉或是化色彩裝,；

入室前，必須換無(wú)塵服,；

穿無(wú)塵服時(shí),，注意不要讓無(wú)塵服觸到地板；

戴帽子時(shí),，須先戴內(nèi)帽,，頭發(fā)要全部放入帽子里，禁止頭發(fā)外露；

穿無(wú)塵鞋時(shí),，無(wú)塵服的褲角要讓鞋子包住,，禁止露出，鞋子需擰緊,；

無(wú)塵服穿好后,，不能讓里面衣服露出無(wú)塵服外；

4.3.4換裝完畢,，必須對(duì)照更衣鏡檢查是否符合上述要求,，同時(shí)參看凈化室內(nèi)無(wú)塵服穿著的標(biāo)準(zhǔn)圖片，檢查是否ＯＫ,，否則需重新穿著。

4.3.5當(dāng)無(wú)塵服出現(xiàn)破損,、起毛等不良現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)予以更換,。

4.4進(jìn)出凈化室要求

4.4.1人員進(jìn)出：

4.4.1.1人員進(jìn)入：

穿無(wú)塵服后，經(jīng)風(fēng)淋室進(jìn)入凈化室,，禁止從出口和傳遞窗進(jìn)入,；

進(jìn)入風(fēng)淋室后，在空氣吹淋時(shí),，轉(zhuǎn)動(dòng)身體360度并輕拍打衣服,，以便清除身上攜帶的塵埃，待風(fēng)淋停止后,，方可進(jìn)入凈化室,；

當(dāng)風(fēng)淋室有人正在進(jìn)行風(fēng)淋時(shí)嚴(yán)禁打開(kāi)進(jìn)入風(fēng)淋室的門(mén)，待里面的人從后門(mén)進(jìn)入凈化室并且后門(mén)關(guān)好后才能進(jìn)入風(fēng)淋室,，嚴(yán)禁同時(shí)打開(kāi)風(fēng)淋室兩側(cè)的門(mén),。

4.4.1.2人員離開(kāi):

離開(kāi)凈化室不需經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室；

打開(kāi)第一道門(mén),一次進(jìn)入4個(gè)或以下人員后,即扣好門(mén),再打開(kāi)靠更衣室處的門(mén),等所有人出門(mén)后,，立即扣上門(mén),，此動(dòng)作完成后，下一批人員才可重復(fù)上述方式走出凈化室,，嚴(yán)禁同時(shí)打開(kāi)兩側(cè)的通道門(mén)：

進(jìn)入更衣室換下無(wú)塵服,，折疊整齊后放入衣柜，同時(shí)將無(wú)塵鞋放入衣柜下面對(duì)應(yīng)的鞋柜,，然后在更衣室門(mén)口穿上非凈化室工鞋,。

4.2.1.3貨物進(jìn)出凈化室要求：

所有的貨物進(jìn)入前，必須進(jìn)行一定的除塵措施,，充分除塵后才允許入內(nèi),；

所有的貨物須從風(fēng)淋室經(jīng)過(guò)風(fēng)淋后進(jìn)入凈化室內(nèi)；

各凈化室的產(chǎn)品和貨物需流轉(zhuǎn)其它凈化室時(shí)，從各車間的傳遞窗進(jìn)出,；

4.4.2定期清洗干凈之周轉(zhuǎn)箱,、垃圾箱、搬運(yùn)車,、網(wǎng)車嚴(yán)禁推出凈化室,；

4.4.3所有凈化室之安全門(mén)只有在緊急狀況或出入大型設(shè)備時(shí)方可開(kāi)啟。

4.5凈化室工作,、紀(jì)律之要求：

4.5.1雙手嚴(yán)禁配戴任何飾品,；

4.5.2與工作無(wú)關(guān)的物品一律不準(zhǔn)帶入凈化室；

4.5.3凈化室內(nèi),，除制程品管因檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)時(shí)可使用鉛筆,，其他人一律不準(zhǔn)使用鉛筆、盡量使用圓珠筆,、油性筆,，嚴(yán)禁其它類筆進(jìn)入；

4.5.4凡進(jìn)入凈化室內(nèi)的紙張須是無(wú)塵紙,、或過(guò)好塑之紙張,，或裝入塑料袋內(nèi)；

4.5.5進(jìn)入凈化室的所有人員嚴(yán)禁在室內(nèi)吸煙,、吃東西,、喝水、聊天,、大聲喧嘩,、嬉戲打鬧；

4.5.6所有進(jìn)入凈化室人員不得坐于地面上,，不可靠于墻壁上,；

4.5.7在凈化室嚴(yán)禁跑、跳,、拖走,、梳頭發(fā)、刮指甲,、挖耳朵等不良習(xí)慣,；

4.5.8凡進(jìn)入凈化室的人員，不可將無(wú)塵服的衣袖,、褲腳挽起,；

4.5.9嚴(yán)禁在設(shè)備上書(shū)寫(xiě)或者刻劃。

4.6上班前10分鐘的時(shí)間,，需對(duì)設(shè)備,、工作臺(tái),、周轉(zhuǎn)箱、材架（材料架）,、網(wǎng)車,、網(wǎng)板架、地板,、天花板（吊頂）,，墻壁、門(mén)窗（含傳遞窗）,、壁柜,、設(shè)備底部、地面的死角等等,，進(jìn)行全面的清潔工作,；

4.7生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢料，及時(shí)放進(jìn)該區(qū)域所準(zhǔn)備的垃圾桶,，并在每天下班后將其清理出凈化室,；

4.8壁柜內(nèi)的物品需整齊地?cái)[放，用時(shí)取出,，不用時(shí)應(yīng)放回原處；

4.9下班后工作椅要擺放整齊,；

4.10新設(shè)備的進(jìn)廠安裝,，均需徹底清潔干凈，并且定人定崗負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng),，具體操作按《設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范》執(zhí)行,；

4.11凈化室之環(huán)境要求和監(jiān)控：

4.11.1環(huán)境要求：

凈化室每天定時(shí)清掃，垃圾定點(diǎn)堆放,，定時(shí)清理,；

車間空調(diào)系統(tǒng)在放假三天以上（包括三天），等車間溫度逐漸回升與室內(nèi)溫度一致時(shí),，設(shè)備組需關(guān)閉和檢查空調(diào)系統(tǒng),，且在上班前提前約2個(gè)小時(shí)打開(kāi)空調(diào)；車間在短時(shí)間（三天以下）休息時(shí),，不可以關(guān)閉送風(fēng)系統(tǒng),。

4.11.2車間每天安排專人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)溫度、濕度,、氣壓差進(jìn)行三次監(jiān)測(cè)（具體監(jiān)控時(shí)間按“凈化室溫度,、濕度、壓差記錄表”進(jìn)行）并將監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄在“凈化室溫度,、濕度,、壓差記錄表”上,；

4.11.3車間品管每周需不定時(shí)對(duì)溫度、濕度,、壓差進(jìn)行抽查,，至少兩次,，以協(xié)助環(huán)境溫度,、濕度,、壓差之監(jiān)控,，并將監(jiān)控結(jié)果記錄入《無(wú)間車間溫度,、濕度,、壓差記錄表》內(nèi),；

4.11.4.品管部專人每周對(duì)風(fēng)速,、塵埃量進(jìn)行監(jiān)控與測(cè)量,，記錄入《潔凈室塵埃量&風(fēng)速測(cè)試報(bào)告》內(nèi),。

4.12環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及異常處理：詳見(jiàn)《凈化室異常處理表》。

五,、相關(guān)表單：

5.1《凈化室溫度,、濕度、壓差記錄表》

5.2《異常反饋處理單》

5.3《凈化室異常處理表》

六,、流程程序圖：